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SUSCRIBITEARVAC es el resultado de un proyecto público-privado que suma la capacidad de investigación del sistema científico tecnológico argentino, con el desarrollo tecnológico industrial en biotecnología de una empresa de capitales nacionales, para resolver una necesidad concreta con alto impacto sanitario y económico.
Es la primera vez que una vacuna contra enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina logra llegar a la fase III de investigación clínica.
El proyecto es la suma del esfuerzo coordinado de más de 500 profesionales y técnicos de distintas disciplinas pertenecientes a 18 instituciones públicas y privadas. Dos de estas instituciones se encuentran en la Ciudad de Mar del Plata desarrollando la investigación clínica de Fase III: la Clínica del Niño y la Familia, y el Instituto de Investigaciones Clínicas.
La etapa final de desarrollo clínico precisa de la incorporación de voluntarios con el objetivo primario de evaluar la potencia inmunológica de la vacuna en su versión bivalente conteniendo antígeno Omicron BA.4/5. Los interesados en sumarse al proyecto participando como voluntarios en la investigación clínica pueden hacerlo inscribiéndose en arvac.com.ar
El proyecto dejará instalada en Argentina una plataforma de desarrollo y producción de vacunas proteicas que podrá ser utilizada para desarrollar y producir nuevas vacunas en el futuro.
Los investigadores de UNSAM comenzaron en junio del 2020 el diseño de la vacuna y probaron los primeros prototipos en modelos de ratones a fines del 2020, luego Cassará comenzó a industrializar el proceso en enero del 2021 y ambos equipos lograron en junio del 2021 completar el desarrollo tecnológico de dos prototipos vacunales en variante Wuhan y variante Gamma. Luego en el segundo semestre del 2021 se completaron los ensayos toxicológicos en animales y durante el 2022 comenzaron las etapas de investigación clínica de Fase I. Completada la Fase I ANMAT autorizo el inicio del estudio de Fase II/III a inicios de 2023, ahora incorporándose una nueva versión de ARVAC bivalente conteniendo antígeno Omicron BA.4/5.
La vacuna ARVAC se basa en la tecnología de proteína recombinante, una tecnología muy segura y conocida que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B que utiliza en niños recién nacidos desde hace más de 30 años.
ARVAC es una vacuna diseñada para ser usada como refuerzo y cuya tecnología permite adecuarla a cambios de variante en plazos cortos de cuatro meses, lo que permite aumentar la protección frente a las nuevas variantes circulantes del virus.
Los estudios de estabilidad realizados en 18 lotes piloto demuestran que ARVAC es estable a temperatura entre 2 y 8°C por más de un año, lo que facilita enormemente la distribución y descentralización de la vacunación a lo largo del país.
La primera generación de vacunas contra Covid-19 basada en tecnologías innovadoras como vectores virales o RNA presentaron un balance riesgo-beneficio adecuado para la primera etapa de la pandemia, en esta nueva etapa la tecnología conocida de proteína recombinante probablemente sea más adecuada para realizar vacunaciones anuales de refuerzo.
El estudio clínico de Fase I permitió confirmar que ARVAC es segura, y que además aumenta hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra distintas variantes del virus, incluyendo Omicron.
Se estima que los estudios clínicos de Fase III en curso serán completados en junio de 2023, lo que permitiría que ANMAT autorice la vacuna en julio para que pueda incluirse en el calendario de vacunación 2023.